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Das Instrument beginnt als Rohling. Es gibt nur wenige zertifizierte Spezialschmieden, die unsere Kriterien für die Herstellung solcher Schmiederohlinge nach den strengen Vorgaben für Material, Form und Abmessung erfüllen.
Als Ausgangmaterial dient ausschließlich Edelstahl aus europäischer Herstellung. Jede Stahl-Charge benötigt ein anerkanntes Prüfzeugnis und auch die Rohlinge werden dokumentiert. Die Qualitätsmanagementsysteme von Lieferanten und KLS Martin sind genau aufeinander abgestimmt: So ist eine Rückverfolgung im gesetzlich geforderten Umfang gesichert.
Die technische Dokumentation ist die Grundlage für die Fertigung des einzelnen Produkts. Sämtliche Fertigungsvorgaben unterliegen dem Qualitätsmanagement. So können Änderungen am Produkt jederzeit nachvollzogen und zugeordnet werden.
Die Fertigung läuft chargenbezogen, denn die Vielfalt der Instrumente lässt keine Serienproduktion zu. So werden nahezu sämtliche Instrumente in Handarbeit hergestellt. Sämtliche Zwischenprüfungen sind als Arbeitsschritte definiert und somit Teil der Herstellungsdokumentation.
Für die Funktion und die Wiederaufbereitung der meisten Instrumente ist die Vergütung der wichtigste Produktionsschritt. Hierbei erhalten Instrumente aus härtbaren Chromstählen ihre Härte, Zähigkeit und Korrosionsresistenz. Instrumente aus Chrom-Nickel-Stählen sind nicht härtbar und daher nur für spezielle Instrumente einsetzbar.
Erst nach dem Vergüten erhalten die Instrumente ihre endgültige Form, Funktion und ihr Finish. Hochqualifizierte Instrumentenmacher passen hierbei die einzelnen Instrumente von Hand auf die Funktion an. Kein Wunder, dass Tuttlingen weltweit die einzige Stadt mit einem auf die Herstellung von Instrumenten und Medizinprodukten abgestimmten Fachschul- und Fortbildungssystem ist.
Jedes Instrument passiert auf dem Herstellungsweg immer wieder vorgeschriebene und dokumentierte Prüfungen. Dennoch besteht KLS Martin auf die klassische Endkontrolle, in die jedes einzelne Instrument mit einer schriftlichen Prüfanweisung und einer Prüfzeichnung kommt, gegen die das jeweilige Fertigungslos geprüft wird. Die Kontrolle wird sorgfältig und in Einzelschritten dokumentiert. Erst wenn die Instrumente diese Prüfung passiert haben, werden sie gekennzeichnet, gewaschen und für die Verpackung und Einlagerung freigegeben.
Mit der Kennzeichnung wird auch das begehrte CE-Zeichen als Qualitätsgarantie aufgebracht. Sämtliche Artikel mit diesem Zeichen entsprechen den grundlegenden Anforderungen der europäischen Medizinproduktegesetzgebung und dem dokumentierten und validierten internen Produktprofil.
Weil wir von der Qualität unserer chirurgischen Instrumente überzeugt sind, gewähren wir auf alle Instrumente eine lebenslange Garantie. Falls ein Produkt trotz sorgfältigster Prüfung dennoch Verarbeitungs- oder Materialfehler aufweisen sollte, wird es repariert oder kostenlos ausgetauscht.
Die lebenslange Garantie gilt für alle Instrumente, die bestimmungsgemäß eingesetzt, aufbereitet und nicht verändert wurden. Der normale Verschleiß durch Gebrauch fällt nicht unter die lebenslange Garantie.
