KLS Martin Qualitätsinstrumentarium
Als internationaler Anbieter von Medizinprodukten hat Gebr. Martin GmbH & Co. KG schon lange vor der Verpflichtung durch den Gesetzgeber weitergehende Qualitätsanforderungen an seine chirurgischen Instrumente gestellt. Kompetente KLS Martin- Mitarbeiter haben wesentlichen Anteil an der Erstellung und Weiterentwicklung deutscher und internationaler Normen zur Regelung von Funktion, Form und Qualität der unterschiedlichen Instrumente.
Entwicklung
Vor der Fertigung eines Instruments steht die Entwicklung. Die KLS Martin-Produktbereiche sind die Mittler zwischen Anwendern und dem Konstrukteur; sie definieren für jedes neue Instrument die vom Anwender gewünschten Eigenschaften. In vielen Fällen wird über den Produktbereich eine Verbindung der Entwicklung zu führenden Chirurgen, Ärzten oder Forschern hergestellt. Die Zusammenarbeit manifestiert sich oftmals sogar in der Namensgebung neuer Produkte.
Die Entwickler erarbeiten aufgrund der Anforderungen das Instrument. Bei neuen Produktreihen werden hierbei die guten Kontakte zu Forschungsund Prüfinstituten genutzt. Sämtliche Arbeiten, Prüfungen und Erkenntnisse werden im Laufe der Entwicklung dokumentiert. Als Abschluss jeder Entwicklung erfolgt die Validierung gegen die Anforderungen des Produktbereiches und des Gesetzgebers. Erst dann darf eine Konformitätserklärung ausgestellt und die Produktion freigegeben werden.
Werkstoffe
Die Werkstoffe zur Herstellung von chirurgischen Instrumenten sind national und international genormt. Da die Funktion der meisten Instrumente hohe Festigkeiten erfordert, werden härtbare Chromstähle mit niedrigem bis mittlerem Kohlenstoffgehalt eingesetzt. Der Chromgehalt liegt bei >12,5 %, da nur mit diesem Gehalt eine ausreichende Korrosionsfestigkeit gewährleistet werden kann. Da die deutlich korrosionsbeständigen Chrom-Nickel-Stähle nicht härtbar sind, können sie nur zur Herstellung von Containern, Schalen und speziellen, großflächigen Instrumenten eingesetzt werden (siehe Anlage „Referenz-Normen für KLS Martin-Produkte“).
Rohware
Der erste Schritt zur Herstellung von chirurgischem Instrumentarium ist das Schmieden eines Rohlings. Es gibt nur wenige zertifizierte Spezialschmieden, die die Herstellung solcher Schmiederohlinge nach den KLS Martin-Vorgaben für Material, Form und Abmessung durchführen können.
Als Ausgangsmaterial für die Rohlingsfertigung wird ausschließlich Edelstahl aus europäischer Herstellung eingesetzt. Jede Stahl-Charge wird ausschließlich mit anerkanntem Prüfzeugnis angeliefert und die daraus gefertigten Rohlinge dokumentiert. Die Qualitätsmanagementsysteme dieser Firmen und von KLS Martin sind aufeinander abgestimmt, so dass eine Rückverfolgung in dem vom Gesetzgeber geforderten Umfang gesichert ist.
Fertigung
Aufgrund der für jedes Produkt bestehenden technischen Dokumentation erfolgt die Fertigung. Sämtliche Fertigungsvorgaben unterliegen dem Qualitätsmanagement, so dass Änderungen am Produkt jederzeit nachvollzogen und zugeordnet werden können.
Die Fertigung läuft chargenbezogen, da die Vielzahl der von den Anwendern benötigten Instrumente keine Serienproduktion zulassen. Aufgrund der Fertigung in Chargen werden nahezu sämtliche Instrumente überwiegend in Handarbeit hergestellt. Die Zwischenprüfungen sind als Arbeitsschritte definiert und somit Teil der Herstellungsdokumentation.
Vergüten
Der für die Funktion und die Wiederaufbereitung der meisten Instrumente wichtigste Produktionsschritt ist die Vergütung. Durch die Vergütung erhalten die Instrumente aus härtbaren Chromstählen die erforderliche Härte, Zähigkeit und Korrosionsresistenz. Instrumente aus Chrom-Nickel-Stählen sind nicht härtbar; diese Stähle sind daher nur für spezielle Instrumente einsetzbar.
Im ersten Arbeitsschritt, dem Härten, werden die Instrumente auf über 1000 °C erhitzt. Bei dieser hohen Temperatur lösen sich die vorher als Einschlüsse vorliegenden Chrom-Kohlenstoff-Verbindungen gleichmäßig im Stahl auf. Damit dieses ideale Gefüge erhalten bleibt, wird es durch rasches Abkühlen „eingefroren“: es entsteht eine nadelartige Struktur, die dem Instrument die für die Anwendung notwendige Festigkeit verleiht. Gleichzeitig wird durch die gleichmäßige Verteilung des gesamten Chromgehaltes die Korrosionsbeständigkeit derart erhöht, dass die Instrumente unter den geordneten Aufbereitungsbedingungen korrosionsresistent sind.
Im zweiten Schritt, dem Anlassen, werden die Instrumente über mehrere Stunden auf Temperaturen um 250 °C gehalten. Durch diese Behandlung werden die inneren Spannungen im Instrument abgebaut. Die Instrumente sind nach dem Anlassen deutlich elastischer und resistenter gegen Brüche.
Die instrumentengerechte Vergütung drückt sich in den Härtewerten aus (siehe Anlage „Referenz-Normen für KLS Martin-Produkte“). Geringere Härtewerte deuten auf eine unzureichende Vergütung und damit auf unzureichende Funktionalität und Korrosionsresistenz.
Funktion und Finish
Nach dem Vergüten erhalten die Instrumente durch die Hand von ausgebildeten Instrumentenmachern ihre endgültige Form, Funktion und ihr Finish. Tuttlingen ist weltweit die einzige Stadt mit einem auf die Herstellung von Instrumenten und Medizinprodukten abgestimmten Fachschul- und Fortbildungssystem. Hochqualifizierte Mitarbeiter passen die einzelnen Instrumente von Hand auf die Funktion an, so dass die meisten Instrumente als Handarbeit bezeichnet werden können. Am Ende des Verarbeitungsprozesses werden alle Instrumente einem Passivierungsprozess unterzogen. Hierbei entsteht auf der Oberfläche eine Chromoxid-Schicht, die gegenüber vielen chemischen Einflüssen äußerst resistent ist.
Das Finish von Instrumenten hat sich mit der leistungsfähigen OP-Beleuchtung und den Bildübertragungssystemen geändert. Obwohl die Korrosionsresistenz höher ist, gibt es heute hochglänzendes Instrumentarium nur noch als Sonderanfertigung, da die Reflektion von Licht störend bei chirurgischen Eingriffen wirkt. Modernes Instrumentarium wird mit mattierter Oberfläche geliefert. Ob die Mattierung durch Strahlen mit Glasperlen oder durch Kunststoffbürsten erfolgt, hängt von der Funktion des Instrumentes ab.
Endkontrolle und Kennzeichnung
Jedes Instrument passiert auf dem Herstellungsweg immer wieder vorgeschriebene und dokumentierte Prüfungen. Dennoch besteht KLS Martin zusätzlich auf der klassischen Endkontrolle. Zu jedem einzelnen Instrument bestehen eine schriftliche Prüfanweisung und eine Prüfzeichnung, gegen die das jeweilige Fertigungslos geprüft wird. Die Prüfung wird im Einzelnen dokumentiert. Nur Instrumente, die diese Prüfung passiert haben, werden gekennzeichnet, gewaschen und für die Verpackung und Einlagerung freigegeben.
Mit der Kennzeichnung wird das CE-Zeichen als Qualitätsgarantie aufgebracht. Sämtliche Artikel mit diesem Zeichen entsprechen den Grundlegenden Anforderungen der europäischen Medizinproduktegesetzgebung und dem dokumentierten und validierten internen Produktprofil. Weil KLS Martin von der Qualität seiner chirurgischen Instrumente überzeugt ist, werden fehlerhafte Instrumente während der gesamten Lebenszeit als Garantiefälle behandelt.
