Neue Empfehlung verfügbar für die Aufbereitung von Medizinprodukten

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Medizinprodukte sicher zu betreiben und anzuwenden ist eines der maßgeblichen Vorgänge, um Patienten, Beschäftigte und Dritte vor Gefahren zu schützen.

Das Medizinprodukterecht ist in Deutschland im Zuge der Umsetzung mehrerer EG-Richtlinien entstanden. Dabei wurde neu geregelt, wie Medizinprodukte betrieben und angewendet werden müssen. Bewährte Bestimmungen der Medizingeräteverordnung (MedGV) sowie Vorschriften des Eichrechtes wurden in die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) übernommen. Darüber hinaus sind Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten sowie zur Qualitätssicherung in die Verordnung eingeflossen.

Der Hygienestandard für die Aufbereitung von Medizinprodukten, den das Robert Koch-Institut (RKI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeinsam seit 2001 empfehlen, ist in der MPBetreibV als Vergleichsstandard festgeschrieben worden. Nur wenn Sie diese Empfehlungen beachten, können die zuständigen Behörden davon ausgehen, dass die Medizinprodukte ordnungsgemäß aufbereitet werden.

Zahlreiche Innovationen in der Medizintechnik-Branche, wie z.B. die Anwendung völlig neuartiger Produkte oder auch der stärkere Einfluss von minimalinvasiven Instrumentarien, machte eine Überarbeitung dieser Empfehlung notwendig. Seit Anfang Oktober steht die überarbeitete Fassung auf den Seiten des Robert-Koch Instituts zum Download bereit und beinhaltet Neuerungen ggü. der vorherigen Version, die im Rahmen der Aufbereitung zu beachten sind. Die digitale Version ist unter diesem Link erreichbar.

Bei Fragen zur Umsetzung stehen wir Ihnen natürlich auch gerne zur Verfügung.