Verpackungsleitlinie für die Validierung von Verpackungsprozessen nach ISO 11607-2

Werden steril zum Einsatz kommende Medizinprodukte eingesetzt (Instrumente, die bei der Behandlung die Körperintegrität durchdringen), ist es erforderlich, diese in geeigneten Verpackungssystemen zu sterilisieren und bis zur Anwendung im OP, zu lagern oder zu transportieren. Der Verpackungsprozess an sich wird damit zum Bestandteil des gesamten Instrumenten-Aufbereitungsprozesses. Zur Aufbereitung von bestimmungsgemäß steril zum Einsatz kommenden Medizinprodukten sind geeignete, validierte Verfahren anzuwenden (Empfehlungen des Robert Koch Institut Berlin). Die Norm DIN 58953-7:2010 fordert explizit die Validierung aller Verpackungsprozesse nach EN ISO 11607-2:2006. Für die Durchführung der Validierung wird die "Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse" der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. (DGSV) empfohlen. Nicht validierte oder nicht validierbare Verpackungsprozesse sind zukünftig nicht mehr akzeptabel. Dies gilt u.a. auch für das Schließen von wiederverwendbaren Sterilisierbehältern, kurz um Container.

Das oberste Ziel bei Verpackungssystemen für Medizinprodukte, die in der Endverpackung sterilisiert werden, ist die Aufrechthaltung der Sterilität bis zur Anwendung am Patienten. Als Teil der Aufbereitungskette leistet die sichere Verpackung in geeigneten Verpackungssystemen einen essentiellen Beitrag zur Vermeidung nosokomialer Infektionen.

Als einer der führenden Hersteller für Container für die Sterilisation können Sie diese Leitlinie bei uns kostenlos in Deutsch und Englisch herunterladen. Des Weiteren bieten wir auch gern unsere Unterstützung in Bezug auf die Anwendung dieser Leitlinie an. Kontaktieren Sie uns!