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Individual Patient Solutions

IPS Implants®

Für jeden Patienten die richtige Wahl „nach Maß“

Patientenspezifische Implantate, Planungshilfen und anatomische Modelle werden mit den neuesten Fertigungstechnologien aus verschiedenen
Materialien hergestellt. Dank computer-basierter Planung und funktionalisierter patientenspezifischer Implantate kann die präoperative Planung in bisher ungekannter Präzision im OP umgesetzt werden.
    
Basierend auf einer potenziellen Planung in unserer Software IPS CaseDesigner® und der weiteren Fallbehandlung und -kommunikation im IPS Gate® erhalten Sie schließlich ein nach Ihren Wünschen hergestelltes IPS-Implant. Dadurch liefert die IPS-Produktfamilie einen vielfältigen Service rund um das patientenspezifische Implantat.

IPS Implants®

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Kranium

Indikationen:

  • Kranielle Rekonstruktionen aller Art
  • Wiederherstellung von Form und Funktion nach Trauma und ablativer Chirurgie  
  • Verlust der knöchernen Integrität
  • Schädel-Hirn-Traumata mit Anstieg des intrakraniellen Drucks
  • Revisionen von Erstoperationen
  • Rekonstruktionen aufgrund von Infektionen oder Abstoßungsreaktionen
  • Vermeidung von Patientenschädigungen in der Spenderregion
  • Optimierung des Eingriffs

Merkmale:

  • Additiv gefertigtes Implantat aufbauend auf den individuellen CT-Daten des Patienten
  • Konventionelle Fertigungsverfahren (Tiefziehen, Fräsen, Drehen oder Zerspanen)
  • Exakte Einpassung auf die individuell vorherrschende Anatomie
  • Vielseitige Materialauswahl: Additive Manufacturing Titan (AMTi), Polyetheretherketon (PEEK), Titan Mesh oder Solid Titan
  • Komplette Gestaltungsfreiheit der Implantate durch additive Fertigungstechnologie
  • Kein intraoperatives Zuschneiden oder Zurechtbiegen der Implantate mehr nötig 
  • Werksseitig bereits auf optimale Passgenauigkeit überprüft
  • Neben den Implantaten gibt es anatomische Stereolitografie-modelle (STL-Modelle) sowie patientenspezifische Planungshilfsmittel (Bohr- und Markierungslehren) 
  • Komplett dokumentiert und archiviert

 

Nutzen:

  • Bestmögliche dreidimensionale Passgenauigkeit
  • Antizipation des chirurgischen Eingriffs, Ausschließen aller Unsicherheitsfaktoren
  • Optimierung der Implantate nach den individuellen Erfordernissen des Patienten 
  • Hoher Grad an Planungssicherheit 
  • Reduktion der Komplikationsrate
  • Verbesserte ästhetische und funktionale Ergebnisse 
  • Verkürzung der Operationszeiten
  • Schnellere Rehabilitation

Mittelgesicht

Indikationen:

  • Frakturen des Orbitabodens, der medialen und lateralen Orbitawände
  • Weitläufige Defekte, die dreidimensional aufwändig ausfallen
  • Posttraumatische Rekonstruktionen von Knochenbrüchen
  • Schwere kombinierte Verletzungen
  • Korrektur angeborener oder in Fehlstellung verheilter Frakturen
  • Folgezustände nach Verletzungen
  • Strukturwiederherstellung bei ausgedehnten Traumata
  • Wiederherstellung von Strukturen diverser Mittelgesichtsbereiche
  • Revisionen
  • Rekonstruktionen aufgrund von Tumoren, Geschwüren oder Zysten

Merkmale:

  • Additiv gefertigtes Implantat aufbauend auf den individuellen CT-Daten des Patienten
  • Spiegelung der intakten Knochen und Angleichung an das vorherrschende anatomische Umfeld
  • Befestigungen in anatomisch verlässlichem Umfeld
  • Anbringen von Einführungsvektoren, Navigationsmarkern und Tiefenmessern
  • Drainagefunktionen zum ungehinderten Abfließen von Hämatomen
  • Kein Zuschneiden mehr nötig und patientenschonende runde Kanten
  • Werksseitig auf die optimale Passgenauigkeit überprüft
  • Neben den Implantaten gibt es anatomische Stereolitografie-modelle (STL-Modelle) sowie patientenspezifische Planungshilfsmittel (Bohr- und Markierungslehren)
  • Komplett dokumentiert und archiviert

 

Nutzen:

  • Bestmögliche dreidimensionale Passgenauigkeit
  • Antizipation des chirurgischen Eingriffs, Ausschließen aller Unsicherheitsfaktoren
  • Hoher Grad an Planungssicherheit 
  • Reduktion der Komplikationsrate
  • Verbesserte ästhetische und funktionale Ergebnisse 
  • Verkürzung der Operationszeiten
  • Schnellere Rehabilitation

Unterkiefer

Indikationen:

  • Primäre oder sekundäre Rekonstruktionen des Unterkiefers
  • Bestimmung und Lokalisation von Transplantaten der Fibula, Scapula oder Iliac Crest
  • Optimierung des Eingriffs in der Spender- und Empfängerregion
  • Rekonstruktionen aufgrund von Tumoren, Geschwüren oder Zysten
  • Begrenztes Angebot an autologen Knochentransplantaten

Merkmale:

  • Additiv gefertigtes Implantat aufbauend auf den individuellen CT-Daten des Patienten
  • Exakte Projektion der Spender- auf die Empfängerregion
  • Komplette Gestaltungsfreiheit der Implantate durch additive Fertigungstechnologie
  • Gezielte Vorbestimmung der Schraubenlöcher und der einzusetzenden Osteosyntheseschrauben
  • Übertragung der virtuellen Planung in den OP durch entsprechende Schablonen
  • Kein Zuschneiden oder Zurechtbiegen der Rekonstruktionsplatten mehr nötig 
  • Werksseitig bereits auf optimale Passgenauigkeit überprüft
  • Neben den Implantaten gibt es anatomische Stereolitografie-modelle (STL-Modelle) sowie patientenspezifische Planungshilfsmittel (Bohr- und Markierungslehren)
  • Komplett dokumentiert und archiviert

 

Nutzen:

  • Bestmögliche dreidimensionale Passgenauigkeit
  • Antizipation des chirurgischen Eingriffs, Ausschließen aller Unsicherheitsfaktoren
  • Minimierter Eingriff in der Spender- und Empfängerregion
  • Optimierung der Implantate nach den individuellen Erfordernissen des Patienten 
  • Hoher Grad an Planungssicherheit 
  • Reduktion der Komplikationsrate
  • Verbesserte ästhetische und funktionale Ergebnisse 
  • Verkürzung der Operationszeiten
  • Schnellere Rehabilitation

Orthognathie

Indikationen:

  • Orthognathe Eingriffe
  • Dysgnathien
  • Umstellungsosteotomien

Merkmale:

  • Additiv gefertigtes Implantat, Bohr- und Markierungslehre oder Splint, aufbauend auf den individuellen DVT-/CT-Daten des Patienten
  • Exakte Einpassung auf die individuell vorherrschende Anatomie
  • Komplette Gestaltungsfreiheit der Implantate durch additive Fertigungstechnologie
  • Orthognathe Fallplanung mittels Planungssoftware IPS CaseDesigner®
  • Befestigungen in anatomisch verlässlichem Umfeld
  • Anbringen von Einführungsvektoren, Navigationsmarkern und Tiefenmessern
  • Gezielte Vorbestimmung der Schraubenlöcher und der einzusetzenden Osteosyntheseschrauben
  • Werksseitig auf die optimale Passgenauigkeit überprüft
  • Neben den Implantaten gibt es anatomische Stereolitografie-modelle (STL-Modelle) sowie patientenspezifische Planungshilfsmittel (Bohr- und Markierungslehren) und orthognathe Splinte
  • Komplett dokumentiert und archiviert

 

Nutzen:

  • Bestmögliche dreidimensionale Passgenauigkeit
  • Antizipation des chirurgischen Eingriffs, Ausschließen aller Unsicherheitsfaktoren
  • Abgleich in der Planungssoftware
  • Hoher Grad an Planungssicherheit 
  • Reduktion der Komplikationsrate
  • Verbesserte ästhetische und funktionale Ergebnisse 
  • Verkürzung der Operationszeiten
  • Schnellere Rehabilitation

Generative Fertigungsverfahren,
Additive Manufacturing

Selective Lasermelting

Selective Lasermelting (SLM) ist ein 3D-Druckprozess im Kontext der generativen Fertigungsverfahren. 

Titanpulver wird in einer Hochdruckkammer mit Hilfe einer Rakel oder Rolle in eine Arbeitskammer befördert. Ein Laserstrahl wird über einen Spiegel in die Arbeitskammer reflektiert und trifft dort auf das Titanpulver. Das Auftreffen des Laserstrahls bringt das Pulver zum Schmelzen (daher der Begriff Lasermelting) und verdichtet es so. Nachdem der Laser eine Arbeitsebene abgearbeitet hat, wird die Arbeitsplattform (Tisch) abgesenkt und eine neue Schicht von Titanpulver aufgetragen. Dadurch wird das Werkstück Schicht um Schicht additiv gefertigt. Da die Leistungsdichte des Lasers extrem hoch ist, entstehen hochverdichtete dreidimensionale Werkstücke.

Dieses Fertigungsverfahren ermöglicht die Herstellung patientenspezifischer Implantate aus additiv gefertigtem Titan.
 

Selective Lasermelting

Selective Lasermelting (SLM) ist ein 3D-Druckprozess im Kontext der generativen Fertigungsverfahren. 

Titanpulver wird in einer Hochdruckkammer mit Hilfe einer Rakel oder Rolle in eine Arbeitskammer befördert. Ein Laserstrahl wird über einen Spiegel in die Arbeitskammer reflektiert und trifft dort auf das Titanpulver. Das Auftreffen des Laserstrahls bringt das Pulver zum Schmelzen (daher der Begriff Lasermelting) und verdichtet es so. Nachdem der Laser eine Arbeitsebene abgearbeitet hat, wird die Arbeitsplattform (Tisch) abgesenkt und eine neue Schicht von Titanpulver aufgetragen. Dadurch wird das Werkstück Schicht um Schicht additiv gefertigt. Da die Leistungsdichte des Lasers extrem hoch ist, entstehen hochverdichtete dreidimensionale Werkstücke.

Dieses Fertigungsverfahren ermöglicht die Herstellung patientenspezifischer Implantate aus additiv gefertigtem Titan.
 

Selective Lasersintering und Stereolitografie

Auch Selective Lasersintering und die Stereolitografie zählen zu den generativen Fertigungsverfahren. Selective Lasersintering (SLS) folgt demselben Funktionsprinzip wie das Selective Lasermelting mit dem Unterschied, dass als Ausgangsmaterial alle Materialien, die sich thermoplastisch verhalten, eingesetzt werden. Kunststoffpulver (z.B. Polyamid (PA)) ist ein häufig verwendetes Material. Mit dieser Methode werden Bohr- und Markierungslehren oder anatomische Modelle hergestellt.

Bei der Stereolitografie (SLA) befindet sich das Werkstück in einem Flüssigbad aus Photopolymer (z. B. Epoxidharz), in das es nach und nach tiefer abgesenkt wird. Bei jedem Schritt fährt ein Laser über den Ausgangsstoff, um ihn in dünnen Schichten auszuhärten, damit die gewünschte Form geschaffen werden kann.

Das Stereolithografie-Verfahren ist das bisher am längsten genutzte 3D-Druck-Verfahren mit der Konsequenz, dass auf große Erfahrungswerte aufgebaut werden kann. In der Regel wird dieses Verfahren zur Herstellung von anatomischen Modellen verwendet.

Selective Lasersintering und Stereolithografie

Auch Selective Lasersintering und die Stereolithografie zählen zu den generativen Fertigungsverfahren. Selective Lasersintering (SLS) folgt demselben Funktionsprinzip wie das Selective Lasermelting mit dem Unterschied, dass als Ausgangsmaterial alle Materialien, die sich thermoplastisch verhalten, eingesetzt werden. Kunststoffpulver (z.B. Polyamid (PA)) ist ein häufig verwendetes Material. Mit dieser Methode werden Bohr- und Markierungslehren oder anatomische Modelle hergestellt.

Bei der Stereolithografie (SLA) befindet sich das Werkstück in einem Flüssigbad aus Photopolymer (z. B. Epoxidharz), in das es nach und nach tiefer abgesenkt wird. Bei jedem Schritt fährt ein Laser über den Ausgangsstoff, um ihn in dünnen Schichten auszuhärten, damit die gewünschte Form geschaffen werden kann.

Das Stereolithografie-Verfahren ist das bisher am längsten genutzte 3D-Druck-Verfahren mit der Konsequenz, dass auf große Erfahrungswerte aufgebaut werden kann. In der Regel wird dieses Verfahren zur Herstellung von anatomischen Modellen verwendet.

Konventionelle Fertigungsverfahren

Implantate aus PEEK, Titan Mesh und Solid Titan werden mit bewährten konventionellen Fertigungsverfahren hergestellt.
Darunter versteht man Tiefziehen, Fräsen, Drehen oder Zerspanen.    
 

Werkstoffe der IPS Implants®

Additive Manufacturing Titanium

Komplett freie Oberflächen können ohne Werkzeuge und Vorrichtungen erstellt werden. Es bestehen bislang ungekannte Möglichkeiten in der Oberflächengestaltung.
Umformungsprozesse werden nicht mehr benötigt.

Werkstoff: Ti-Legierung Ti6Al4V

Spezifiziert nach: ASTM F136 -02a (ELI Grade 23)

Sterilisation:     Dampfsterilisation bei 132 °C
EN 285 / ANSIA / AAMI / ISO 11134 – 1993

Vorteile: 

  • Komplette Gestaltungsfreiheit des Werkstoffs und seiner Oberfläche
  • Exakte Passgenauigkeit
  • Hohe Stabilität
  • Offene Strukturen sind möglich
  • Schnell

Einschränkungen: 

  • Ggf. sind Revisions-OPs nur unter erhöhtem Aufwand möglich
  • Intraoperatives Zuschneiden nahezu nicht möglich

PEEK - Polyetheretherketon

Kurzinfo: PEEK ist ein hochfester, temperaturstabiler Hochleistungskunststoff. Dank seiner physikalischen Eigenschaften, die dem menschlichen kortikalen Knochen ähneln, ist er der
am häufigsten eingesetzte Kunststoff in der Orthopädie. Erhältlich in geschlossener oder vorgebohrter Ausführung.

Werkstoff: Polyetheretherketon

Spezifiziert nach: ISO 10993, ASTM F 2026

Sterilisation:     Dampfsterilisation bei 132 °C
EN 285 / ANSIA / AAMI / ISO 11134 – 1993

Vorteile: 

  • Sehr elastisch, gleichzeitig aber sehr hart und widerstandsfähig
  • Optimale Schutzfunktion für den Patienten
  • Keine erhöhte thermische Sensibilität
  • Geringes Gewicht
  • Beständig gegen Gammabestrahlung und MRT-Aufnahmen
  • Geringe Artefaktbildung auf Röntgenbildern
  • Dreidimensionaler Knochenersatz

Einschränkungen: 

  • Nur bedingtes Anlagerungspotenzial von Zellen
  • Intraoperatives Angleichen oder Zuschneiden ist nur unter erhöhtem Aufwand möglich
  • Benötigt Osteosyntheseplatten zur Fixierung
     

Titanmesh

Im Vergleich zu konventionellen Osteosynthesematerialien wird Titanmesh dreidimensional tiefgezogen. Ein spezielles thermisches Verfahren sorgt für ein geschlossenes Materialgefüge und für beste mechanische Festigkeit. Das Mesh ist formstabil und nicht vorgeschädigt. Titanmesh hat sehr gute Biokompatibilität und bietet Anlagerungspotenzial für Knochenzellen.

Werkstoff: Reintitan

Spezifiziert nach: ISO 5832-2, ASTM F 67

Sterilisation:     Dampfsterilisation bei 132 °C
EN 285 / ANSIA / AAMI / ISO 11134 – 1993

Vorteile: 

  • Beste Biokompatibilität, beste Vaskularisation
  • Vorteilhafte mechanische Eigenschaften
  • Einfache Endadaption auch während der OP möglich
  • Gute Zuschneide-Eigenschaften 
  • Anlagerungspotenzial für Knochenzellen
  • Optimales Material bei betroffenen Nasennebenhöhlen 
  • Vergleichsweise günstigeres Preisniveau
  • Keine Osteosyntheseplatten zur Fixierung benötigt

Einschränkungen: 

  • Kein dreidimensionaler Knochenersatz
  • Bedarf an Werkzeugen

Solid Titan

Solid Titan ist eine hochfeste Rekonstruktionsalternative zu Titanmesh. Auch wenn es in den vergangenen Jahren weitgehend von Titanmesh verdrängt wurde, bietet es in bestimmten Einsatzgebieten einige Vorteile – z.B. in Bezug auf die mechanische Schutzfunktion.

Werkstoff: Reintitan

Spezifiziert nach: ISO 5832-3, ASTM F 67

Sterilisation:     Dampfsterilisation bei 132 °C
EN 285 / ANSIA / AAMI / ISO 11134 – 1993

Vorteile: 

  • Hochfeste Rekonstruktionsalternative
  • Beste mechanische Schutzfunktion
  • Komplette dreidimensionale Nachbildung des Defekts unter Berücksichtigung der Knochendicke
  • Keine Osteosyntheseplatten zur Fixierung benötigt

Einschränkungen: 

  • Erhöhte thermische Leitfähigkeit
  • Nachträgliches Anbiegen nicht möglich
  • Nachträgliches Zuschneiden nicht möglich

In sechs einfachen Schritten zu Ihren IPS Implants®

Der erste Schritt zur Erstellung Ihres IPS Implants® beginnt mit der Fallerstellung im Upload- und Kommunikations-Portal IPS Gate®, in dem die Patientendaten und sonstige fallbezogenen Informationen hochgeladen werden.

Im Anschluss an die erstellte Anfrage werden die Daten auf ihre Qualität hin von einem IPS-Entwickler geprüft. 

Unter der Prämisse, dass es sich um qualitativ hochwertige Daten handelt, beginnt er daraufhin mit der Fallvorbereitung und erstellt ein erstes dreidimensionales Modell. Basierend auf potenziellen Informationen und Wünschen zur Fallplanung, die vom Anwender vorab bereitgestellt werden können, bereitet der IPS-Entwickler die Fallplanung vor.
Über das Chat-Modul im IPS Gate® (alternativ: E-Mail) findet daraufhin die Kommunikation zwischen dem klinischen Anwender und dem IPS-Entwickler statt. Zusammen werden nun die Fallplanungen und Produktdesigns besprochen, angepasst und ggf. überarbeitet. Dies geschieht entweder mittels gemeinsamen Online-Web-Meetings oder via Einzeichnungen des Chirurgen.

Wenn der Anwender schließlich mit der im 3D-PDF oder Case Report (PDF) dargestellten Fallplanung einverstanden ist, unterschreibt er die schriftliche Verordnung, um das Design zur Produktion freizugeben. Simultan erhält er das wirtschaftliche Angebot und bestätigt dieses durch Senden der offiziellen Bestellung. Folglich wurde der Fall sowohl technisch als auch ökonomisch akzeptiert und bestätigt.

Im Anschluss an die Fertigung wird das Produkt auf schnellstem Wege rechtzeitig zum Anwender verschickt.
 

Rechtliche Grundlagen für IPS Implants®

Gemäß den Vorschriften des MPG § 3 Satz 8  ist eine Sonderanfertigung ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist. Aus diesem Grund wird für jeden Fall eine eigene Anfrage benötigt. 

Bei der schriftlichen Verordnung handelt es sich um die Freigabe des technischen Angebots (Design der Produkte). Diese ist vom Anwender simultan zur erforderlichen Bestellung des wirtschaftlichen Angebots unterschrieben einzureichen, wenn er mit der von ihm gewünschten Fallplanung einverstanden ist.

Ohne dieses zwingende regulatorische Dokument ist ein Versand grundsätzlich nicht zulässig.
 

Häufig gestellte Fragen

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