Kontakt

Technische Lieferbedingungen für chirurgische Instrumente

Stand Mai 2020

1. Zweck / Beteiligte Unternehmen

Zur Sicherstellung einer homogenen und reproduzierbaren Produktqualität werden in diesem Dokument die allgemeinen Qualitätsanforderungen der Unternehmen der KLS Martin Group an chirurgische Instrumente beschrieben. Diese Anforderungen gelten für Lieferanten der Unternehmen:

Karl Leibinger Medizintechnik GmbH & Co. KG 
Kolbinger Str. 10 
78570 Mühlheim an der Donau 

Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
KLS Martin Platz 1
78532 Tuttlingen

KLS Martin GmbH + Co. KG
Am Flughafen 18
79108 Freiburg im Breisgau

Rudolf Buck GmbH
Römerweg 9
78570 Mühlheim an der Donau

KLS Martin Medical GmbH & Co. KG
Lessingstraße 50
78532 Tuttlingen

KLS Martin Malaysia Sdn Bdh
No. 1193 Lorong Perindustrian Bukit Minyak 11,
Taman Perindustrian Bukit Minyak
14100 Simpang Ampat, Penang
 

2. Begriffe / Definitionen / Abkürzungen

EU | Europäische Union
DIN | Deutsches Institut für Normung
EN | Europäische Norm
ISO | International Organization for Standardization

3. Allgemeine Anforderungen

Die folgend beschriebenen Qualitätsanforderungen setzen sich zusammen aus den Marktanforderungen, den normativen Anforderungen sowie den Anforderungen aus der Verordnung (EU) Medical Device Regulation 2017/745, der Medical Device Directive 93/42/EWG und MPG.

Die hier beschriebenen Anforderungen gelten ergänzend zu den produktbezogenen Spezifikationen und Zeichnungen.

4. Werkstoffe

Für die Herstellung von chirurgischen Instrumenten sind ausschließlich zugelassene Werkstoffe zu verwenden. Diese sind in der DIN EN ISO 7153-1 „Chirurgische Instrumente – Werkstoffe – Teil 1: Metalle" aufgelistet und für den Hersteller bindend oder es gelten die Angaben der entsprechenden Zeichnung. Schmiedeteile müssen frei sein von Falten, Lunkern, Ungänzen.

Die Härte der Instrumente ist gem. Zeichnung oder - falls nicht speziell aufgeführt - nach DIN EN ISO 7153-1 auszuführen. Die Härteprüfung ist nach den Normen DIN EN ISO 6507-1, DIN EN ISO 6508-1 oder DIN ISO 3738-1 auszuführen.

Die Werksprüfzeugnisse 3.1 nach DIN EN 10204 sind 10 Jahre nach Lieferung zu archivieren.

5. Maße und Toleranzen

Die Messmethoden zur Ermittlung der Grundmaße sind in der DIN 96298 - 2 „Medizinische Instrumente - Teil 2: „Messmethoden zur Ermittlung der Grundmaße“ festgelegt. Die Vorgaben aus der genannten Norm sind für die Ermittlung der Grundmaße bindend. Produktspezifische Einzelnormen oder Angaben auf Zeichnungen sind vorrangig zu beachten.

6. Oberfläche

Die Oberfläche muss frei von Poren, Rissen, Riefen, Brauen, Zunderresten, säurehaltigen Fetten und Resten von Schleif- und Poliermittel sein. Keine Poren und/oder offene Stellen an Löt- und/oder Schweiss-
verbindungen. Sämtliche scharfe Kanten müssen gebrochen sein, es sein denn, dass sie eine besondere Funktion erfüllen müssen.

Oberflächenausführung in priorisierter Reihenfolge:

  • nach der aktuell gültigen Zeichnung 
  • nach der gültigen Anhang 1 zu diesem Dokument (auf Anforderung erhältlich) oder
  • abhängig von der Geometrie, wenn 1 oder 2 nicht möglich ist. Dies muss in der technischen Zeichnung dokumentiert werden (siehe 1.)

Um die Qualität zu sichern, kann der tatsächliche Rauheitswert mit einer Messung ermittelt werden. Die Messung erfolgt quer zur Bürstrichtung und muss einen Wert von <= Ra 0,5 haben. 

Um eine gleichbleibende Oberflächenqualität zu gewährleisten, muss Anhang 1 dieses Dokuments befolgt werden. 
 

7. Wichtige Qualitätskriterien

Allgemein | Alle Instrumente sind frei von Ölrückständen, Flecken, Korrosionsspuren. Poren, Rissen, Riefen, Graten, Schleif- und Polierresten sowie von sonstigen Verunreinigungen bzw. Beschädigungen anzuliefern. Die Arbeitsenden müssen für den jeweiligen Verwendungszweck voll funktionsfähig ausgearbeitet sein. Schluss- und Gelenkbereich ist mit medizinischem Paraffinöl zu ölen.

Gelenk | Instrumente mit Gelenken müssen einen gleichmäßigen Gang vorweisen. Gelenke müssen mit einem dampfsterilisierbaren Weißöl auf Paraffinbasis leicht geölt sein.

Schluss | Der Schluss muss sauber und glatt ausgearbeitet sein. Es dürfen keine Kratzer, Riefen oder sonstige Beschädigungen sichtbar sein. Schraub- und Nietverbindungen müssen so verarbeitet sein, dass Sie sich während des gesamten Lebenszyklus des Instrumentes unter keinen Umständen selbständig lösen können.

Sperre | Die Zahnung der Sperre muss vom Anlaufen bis zum letzten Sperrenzahn sauber und gleichmäßig ausgeprägt sein. Die Sperre darf sich in keiner Position selbständig lösen.

Arbeitsenden | Die Arbeitsenden müssen für den jeweiligen Verwendungszweck voll funktionsfähig ausgearbeitet sein. Zahnungen sind gratfrei und bis auf den Zahngrund gleichmäßig symmetrisch auszuführen. Querzähne müssen exakt ineinander passen, die Zähne dürfen in keiner Stellung haken, das komplette Instrument ist symmetrisch und seitlich deckend. 

Feder | Die Federkraft bzw. der Federdruck muss gleichmäßig ausgeführt sein.

Verbindungen | Alle Verbindungen müssen porenfrei, sauber verarbeitet und frei von jeglichen Beschädigungen sein. 

Kanten | Sämtliche scharfe Kanten müssen gebrochen sein, es sei denn, dass sie eine besondere Funktion erfüllen müssen.

Form | Unsymmetrische Formen in Bezug auf Form und Maße, sowie Verzug und Unebenheit (z.B. Wellen) sind nicht zulässig.

 

8. Verpackung

Die Verpackung zur Anlieferung der Ware ist so zu wählen, dass beim Transport keinerlei Beschädigungen an den Instrumenten entstehen können.

Diese Seite nutzt Website-Tracking-Technologien von Dritten, um ihre Dienste anzubieten. Ich bin damit einverstanden und kann meine Einwilligung jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen oder ändern.

Einstellungen AkzeptierenImpressum