notwendig, mit einer Innenumhüllung für Siebe zu arbeiten, da ein Container bereits definitorisch gemäß ISO 11607:1 ein Verpackungssystem, d. h. die Kombination aus Sterilbarrieresystem und Schutzverpackung [...] Dampfsterilisations- verfahren (z. B. in einem Sterilisator gemäß EN 285:2009 und validiert gemäß ISO 17665- 1:2006) zu erfolgen. Dieses Verfahren wird auch fraktioniertes Vakuumverfahren genannt. Die [...] ba r] Zeit 2 1 0 Dies bedeutet, dass überprüft wird, ob die notwendigen Temperaturvorgaben gemäß EN ISO 17665 in Ordnung sind bzw. erreicht werden. 3.2 Anforderungen an Messungen zur Implementierung 3.2
nécessaire du point de vue juridique de mettre le panier dans une gaine puisque, en vertu de la norme ISO 11607:1, un conteneur constitue déjà un système d’emballage, c’est-à-dire il est à la fois système [...] validée (par ex. dans un stérilisateur conforme à la norme EN 285:2009 et validé en vertu de la norme ISO 17665-1:2006) s’impose. Cette méthode est également appelée procédé du vide fractionné. L’illustration [...] la pression Aération C’est-à-dire on vérifie si les températures prescrites en vertu de la norme EN ISO 17665 sont conformes et/ou atteintes. 3.2 Exigences posées aux mesures relatives à la mise en œuvre
Standardin sisältö DIN EN ISO 9001 Laadunhallintajärjestelmät – Vaatimukset DIN EN ISO 13485 Lääkinnälliset laitteet – Laadunhallintajärjestelmät – Vaatimukset sääntelytarkoituksiin DIN EN ISO 14971 Lääkinnälliset [...] Riskienhallinta lääkinnällisten laitteiden yhteydessä DIN EN ISO 7153-1 Kirurgiset instrumentit – Metalliraaka-aineet – Osa 1: Ruostumaton teräs DIN EN ISO 17665-1 Terveydenhuollon laitteiden sterilointi – Kostea [...] ohjeistuksia: ■ ISO 17664: Valmistajan toimittamat tiedot uudelleensteriloitavien laitteiden käsittelyyn ■ DIN EN 285: Sterilointi – Höyrysterilointilaitteet – Suursterilointilaitteet ■ ISO 17665-1: Lääk
Norma DIN EN ISO 9001 Sistemas de gestión de calidad – requisitos DIN EN ISO 13485 Dispositivos médicos – sistemas de gestión de calidad – requisitos para propósitos regulatorios DIN EN ISO 14971 Dispositivos [...] administración de riesgos para dispositivos médicos DIN EN ISO 7153-1 Instrumentos quirúrgicos – materiales metálicos – parte 1: Acero inoxidable DIN EN ISO 17665-1 Esterilización de productos para el cuidado [...] ángulos de perfiles, distancias de ranuras DIN 58300 Uniones para instrumentos quirúrgicos DIN EN ISO/IEC 17050-1 Evaluación de conformidad – declaración de conformidad del proveedor – parte 1: Requisitos
Standards DIN EN ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke DIN EN ISO 14971 Medizinprodukte [...] des Risikomanagements auf Medizinprodukte DIN EN ISO 7153-1 Chirurgische Instrumente – Metallische Werkstoffe – Teil 1: Nicht rostender Stahl DIN EN ISO 17665-1 Sterilisation von Produkten für die Gesu [...] ationsverfahren, z.B. in einem Sterilisator gemäß DIN EN 285:2009 und validiert gemäß ISO 17665- 1:2006, gemäß ISO 17665-1:2006, zu erfolgen. 11 12 CHIRURGISCHE INSTRUMENTE Es müssen unbedingt Belastungen
Standard Standardens indhold DIN EN ISO 9001 DIN EN ISO 13485 DIN EN ISO 14971 DIN EN ISO 7153-1 DIN EN ISO 17665-1 DIN 50103-3 DIN 58298 DIN 58299 DIN 58300 DIN EN ISO/IEC 17050-1 DIN EN 60601-1 MDD 93/42 [...] dampsteriliseringsprocedure, f.eks. i en sterilisator iht. DIN EN 285:2009 og valideres iht. ISO 17665- 1:2006, iht. ISO 17665-1:2006. 11 12 K IRURGISKE INSTRUMENTER Belastninger som følge af fremmede bestanddele [...] retningslinjer overholdes: ■ ISO 17664: Informationer fra producenten til oparbejdning af gensteriliserbart udstyr ■ DIN EN 285: Sterilisation – Dampautoklaver – Store autoklaver ■ ISO 17665-1: Sterilisation
garanti. Standard Innehåll DIN EN ISO 9001 DIN EN ISO 13485 DIN EN ISO 14971 DIN EN ISO 7153-1 DIN EN ISO 17665-1 DIN 50103-3 DIN 58298 DIN 58299 DIN 58300 DIN EN ISO/IEC 17050-1 DIN EN 60601-1 MDD 93/42 [...] 93/42 Bilaga I MDD 93/42 Bilaga II DIN EN ISO 17664 ASTM A967-5 Aktuella referensstandarder för KLS Martin-produkter Ledningssystem för kvalitet – Krav Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet [...] validerad ångsterilisationsprocess, t.ex. i en sterilisator enligt DIN EN 285:2009 och validerat enligt ISO 17665- 1:2006. Ingenting får försämra ångans verkan, som t.ex. främmande ämnen som rost eller andra
pour implants Alliage de titane de qualité médicale pour implants Ti-6Al-4V Normes ISO 5832-2 DIN 17850 ASTM F 67 ISO 5832-3 DIN 17851 ASTM F 136a 8 LevelOne Fixation | Gamme de produits Vis pour fracture
calidad de implante Aleación de titanio de calidad de implante Ti-6Al-4V Normas DIN ISO 5832-2 DIN 17850 ASTM F 67 DIN ISO 5832-3 DIN 17851 ASTM F 136a 8 LevelOne Fixation | Gama de productos Tornillos para
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