2020 年 5 月发布
为了确保产品质量均匀和可重复性，本文件描述了 KLS Martin 集团对手术器械的一般质量要求。这些要求适用于公司的供应商：
Karl Leibinger 医疗技术股份两合公司
Kolbinger Str. 10
78570 多瑙河畔米尔海姆
Gebrüder Martin 股份两合公司
KLS Martin Platz 1
78532 图特林根
KLS Martin 股份两合公司
Am Flughafen 18
79108 弗莱堡
Rudolf Buck 有限公司
Römerweg 9
78570 多瑙河畔米尔海姆
KLS Martin 医疗股份两合公司
Lessingstraße 50
78532 图特林根
KLS Martin 马来西亚私人有限公司
No. 1193 Lorong Perindustrian Bukit Minyak 11,
Taman Perindustrian Bukit Minyak
14100 新邦安拔，槟城
EU | 欧盟
DIN | 德国标准研究所
EN | 欧洲标准
ISO | 国际标准化组织
以下所述质量要求包括市场要求、规范性要求和（欧盟）医疗器械法规 2017/745、医疗器械指令 93/42/EWG、MPG 和 DMPG 的要求。
此处描述的要求适用于产品相关规格和图纸以外的内容。
只有经批准的材料才能用于制造手术器械。这些在 DIN EN ISO 7153-1“手术器械 - 材料 - 第 1 部分：金属”中列出，并且对制造商具有约束力，或适用相应的图纸规格。锻件必须无折痕、缝隙和缺陷。
仪器的硬度必须符合图纸要求或者（如果没有特别说明）符合 DIN EN ISO 7153-1。硬度测试必须按照 DIN EN ISO 6507-1、DIN EN ISO 6508-1 或 DIN ISO 3738-1 的标准进行。
符合 DIN EN 10204 的工厂测试证书 3.1 必须在交付后存档 10 年。
在 DIN 96298 - 2“医疗器械 - 第 2 部分：确定基本尺寸的测量方法”中规定了确定基本尺寸的测量方法。上述标准中的规格对基本尺寸的确定具有约束力。必须优先遵守产品特定的单独标准或图纸上的规格。
表面必须无气孔、裂缝、凹槽、凸起、水垢残留物、酸性油脂以及研磨剂和抛光剂残留物。在焊点和/或焊接接头上无气孔和/或开口点。所有锋利边缘都会被进行打磨去除处理，除非它们具有特定作用。
表面抛光打磨按如下优先顺序进行：
+ 根据当前有效图纸
+ 根据本文件的有效附件 1（应要求提供），或
+ 根据几何形状，如果第 1 或第 2 条不能实现。这必须记录在技术图纸中（见第 1 条）
为确保质量，可通过测量来确定实际粗糙度值。测量沿刷子方向横向进行，其数值必须小于等于 Ra 0.5。
为确保表面质量的一致性，必须遵循本文件附件 1 的规定。
通用 | 所有器械均无油渍、污渍、腐蚀痕迹。表面必须无气孔、裂缝、凹槽、毛刺、研磨和抛光残留物及其他杂质或损坏。工作端必须能够充分发挥各自的作用。末端和接头必须涂抹医用石蜡油。
接头 | 带有接头的器械必须平稳移动。接头必须用蒸汽灭菌的石蜡基白油轻涂。
末端 | 末端必须干净光滑。不得出现划痕、凹槽或其他损坏。螺丝和铆钉连接的处理必须确保在器械的整个生命周期内，在任何情况下都不会松动。
锁具 | 锁具的齿轮必须干净，从开始到最后一个锁具的齿轮都要均匀。锁具在任何位置都不能自行释放。
工作端 | 工作端必须能够充分发挥各自的作用。齿轮无毛刺，与齿轮底部均匀对称。横向齿轮必须彼此精确配合，齿轮不得在任何位置钩住，整个器械是对称且横向覆盖的。
弹簧 | 弹簧力或弹簧压力必须是均匀的。
接头 | 所有接头必须无气孔，处理干净且无任何损坏。
边缘 | 所有锋利的边缘都会被折断，除非它们必须执行特殊功能。
形状 | 不允许出现形状和尺寸上的不对称，以及弯曲和不平整（如波浪）。
交付货物的包装必须选择能确保在运输过程中不会对器械造成任何损害的方式。