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Technische Lieferbedingungen für chirurgische Instrumente

Stand März 2019

1. Zweck / Beteiligte Unternehmen

Zur Sicherstellung einer homogenen und reproduzierbaren Produktqualität werden in diesem Dokument die allgemeinen Qualitätsanforderungen der Unternehmen der KLS Martin Group an chirurgische Instrumente beschrieben. Diese Anforderungen gelten für Lieferanten der Unternehmen:

Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
KLS Martin Platz 1
78532 Tuttlingen

Karl Leibinger Medizintechnik GmbH & Co. KG 
Kolbinger Str. 10 
78570 Mühlheim an der Donau 

KLS Martin GmbH + Co. KG
Am Flughafen 18,
79108 Freiburg im Breisgau

Rudolf Buck GmbH
Römerweg 9
78570 Mühlheim an der Donau

Stuckenbrock Medizintechnik GmbH
Lessingstraße 50
78532 Tuttlingen

2. Begriffe / Definitionen / Abkürzungen

DIN | Deutsches Institut für Normung
EN | Europäische Norm
ISO | International Organization for Standardization

3. Allgemeine Anforderungen

Die folgend beschriebenen Qualitätsanforderungen setzen sich zusammen aus den Marktanforderungen, den normativen Anforderungen sowie den Anforderungen aus der Verordnung (EU) Medical Device Regulation 2017/745.

Die hier beschriebenen Anforderungen gelten ergänzend zu den produktbezogenen Spezifikationen und Zeichnungen.

4. Werkstoffe

Für die Herstellung von chirurgischen Instrumenten sind ausschließlich zugelassene Werkstoffe zu verwenden. Diese sind entweder in der DIN EN ISO 7153-1 „Chirurgische Instrumente – Werkstoffe – Teil 1: Metalle" aufgelistet oder es gelten die Angaben der entsprechenden Zeichnung. Schmiedeteile müssen frei sein von Falten, Lunkern, Ungänzen.

Die Härte der Instrumente ist gem. Zeichnung oder - falls nicht speziell aufgeführt - nach DIN EN ISO 7153-1 auszuführen. Die Härteprüfung ist nach den Normen DIN EN ISO 6507-1, DIN EN ISO 6508-1 oder DIN ISO 3738-1 auszuführen.

Die Werksprüfzeugnisse 3.1 nach DIN EN 10204 sind 10 Jahre nach Lieferung zu archivieren.

5. Maße und Toleranzen

Die Messmethoden zur Ermittlung der Grundmaße sind in der DIN 96298 - 2 „Medizinische Instrumente - Teil 2: „Messmethoden zur Ermittlung der Grundmaße“ festgelegt. Die Vorgaben aus der genannten Norm sind für die Ermittlung der Grundmaße bindend. Produktspezifische Einzelnormen oder Angaben auf Zeichnungen sind vorrangig zu beachten.

6. Oberfläche

Generell mattiert

  • gem. aktuell gültiger Zeichnung oder
  • in Abhängigkeit der Geometrie;
  • Rauhigkeit: RA <= 0,5 (Messung entgegen der Mattierrichtung)
  • Die generelle Schleifrichtung bei Instrumenten ist quer.
  • Instrumente mit breiten Oberflächen (z.B. Knochenhebel, Wundhaken, Osteotome,…) sind in Längsrichtung auszuführen, sofern technisch möglich.

Spezielle Fläche/n gem. aktuell gültiger Zeichnung

  • bei glasperlengestrahlter Oberfläche mit 40-70μ Glasperlen

7. Wichtige Qualitätskriterien

Allgemein | Alle Instrumente sind frei von Ölrückständen, Flecken, Korosionsspuren. Poren, Rissen, Riefen, Graten, Schleif- und Polierresten sowie von sonstigen Verunreinigungen bzw. Beschädigungen anzuliefern. Die Arbeits-enden müssen für den jeweiligen Verwendungszweck voll funktionsfähig ausgearbeitet sein. Schluss- und Gelenkbereich ist mit medizinischem Paraffinöl zu ölen.

Der Kochtest ist gemäß DIN EN ISO 13402 nachzuweisen.

Oberfläche/n | Die Oberfläche muss frei von Poren, Rissen, Riefen, Brauen, Zunderresten, säurehaltigen Fetten und Resten von Schleif- und Poliermittel sein. Keine Poren und/oder offene Stellen an Löt- und/oder Schweiss-
verbindungen. Sämtliche scharfe Kanten müssen gebrochen sein, es sein denn, dass sie eine besondere Funktion erfüllen müssen.

Form | Unsymmetrische Formen in Bezug auf Form und Maße, sowie Verzug und Unebenheit (z.B. Wellen) sind nicht zulässig.
Maul: Die Zähne müssen voll ausgeprägt und auf beiden Seiten gleichmäßig groß und symmetrisch sein. Maulkanten sind gratfrei und bis auf den Zahngrund gleichmäßig symmetrisch auszuführen. Querzähne müssen exakt ineinander passen, die Zähne dürfen in keiner Stellung haken, das komplette Instrument ist symmetrisch und seitlich deckend.

Sperre | Die Zahnung der Sperre muss vom Anlaufen bis zum letzten Sperrenzahn sauber und gleichmäßig ausgeprägt sein. Die Sperre darf sich in keiner Position selbständig lösen.

Gelenk | Instrumente mit Gelenken müssen einen gleichmäßigen Gang vorweisen.

Feder | Die Federkraft bzw. der Federdruck muss gleichmäßig ausgeführt sein.

Verbindungen | Schraub- und Nietverbindungen müssen so verarbeitet sein, dass Sie sich unter keinen Umständen selbständig lösen können.

8. Verpackung

Die Verpackung zur Anlieferung der Ware ist so zu wählen, dass beim Transport keinerlei Beschädigungen an den Instrumenten entstehen können.